“الغذاء والدواء” تمنح تصريح تسويق لتطبيق طبي مدعوم بالذكاء الاصطناعي لقياس العلامات الحيوية

الرياض – منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) ترخيصًا تسويقيًا لتطبيق طبي رقمي مدعوم بالذكاء الاصطناعي قادر على قياس معدل ضربات القلب وتشبع الأكسجين وضغط الدم عبر كاميرات الهواتف الذكية.

وبهذه الموافقة تصبح الهيئة العامة للغذاء والدواء أول جهة تنظيمية على مستوى العالم تمنح ترخيص التسويق لهذا التطبيق. وجاء القرار بعد تقييم شامل راجع الوثائق الفنية والأدلة السريرية للتحقق من سلامة التطبيق وأدائه.

يستخدم التطبيق تقنية التصوير الضوئي عن بعد (rPPG)، باستخدام خوارزميات متقدمة لتحليل العلامات الحيوية من فيديو قصير للوجه. ولضمان الدقة، يتطلب التطبيق إجراء معايرة أولية لضغط الدم باستخدام جهاز طبي معتمد. إنها ليست أداة تشخيصية مستقلة وليست مخصصة للاستخدام في حالات الطوارئ أو الرعاية الحرجة.

ويأتي إطلاق هذا التطبيق نتيجة للتعاون المثمر بين الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة ممثلة بمستشفى صحة الافتراضي. تم تقديم الطلب من قبل شركة كندية متخصصة، وخضع للاختبار والتقييم ضمن البيئة الرقابية للهيئة العامة للغذاء والدواء. ثم انتقلت بعد ذلك إلى مسار الأجهزة الطبية المبتكرة التابع للهيئة، واستكملت جميع متطلبات التقييم، بما في ذلك تجربة سريرية مخصصة أجريت داخل المملكة العربية السعودية.

ويجسد هذا القرار التزام الهيئة العامة للغذاء والدواء بدعم الابتكار في مجال الصحة الرقمية وضمان الإدخال الآمن والمنظم للتقنيات الحديثة إلى السوق السعودي. كما يؤكد ذلك الجهود المتواصلة التي تبذلها الهيئة لتعزيز الابتكار في قطاع الرعاية الصحية وتعزيز التقنيات الطبية الحديثة خلال عام الذكاء الاصطناعي 2026.

ويعزز هذا الإنجاز دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تبني الحلول التكنولوجية المتقدمة بما يتماشى مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي، أحد الركائز الأساسية لرؤية المملكة العربية السعودية 2030.